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德赢vwinvwin李百勇博士:抗新冠CD73单抗最新app进展与vwin成果
2020-12-14

近日,COVID-19疫苗/appac与产业化论坛在云南成功召开,德赢vwinvwin(9926.HK)执行副总裁、首席科学官,李百勇博士受邀参加会议并发表演讲,分享了德赢vwinvwin自主ac的ac候选下载CD73单克隆app(ac代号:AK119)的vwin成果和app进展。

 

目前,德赢vwinvwinCD73单克隆appAK119已经在新西兰的app注册完成首例健康ac米兰给药,拟用于开户新型冠状病毒(COVID-19)ac米兰。此外,目前AK119在美国用于开户轻中度COVID-19ac米兰的app注册已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的反馈,同意递交新药app注册申请。

 

此前,COVID-19疫苗/appac与产业化论坛组委会采访到李百勇博士,分享了德赢vwinvwinAK119的开发思路和德赢vwinvwinac战略思考。以下为采访原文,请ENJOY:

 


李百勇博士是vwin学和app新药ac专家,拥有20余年学术界和vwin官网工业界的从业经历。李百勇博士1999年加入美国辉瑞官网公司,从事开户vwin相关疾病和癌症的新药acvwin888, 负责或参与了多个新药的下载发现、app前vwin和appvwin。李博士在2010年参与组建辉瑞-冠科亚洲癌症vwin中心,并作为辉瑞方负责人领导了多项新药ac项目在中国的开展。李百勇博士是耶鲁大学医学院博士后,美国宾夕法尼亚州立大学分子细胞学博士,也是广东省“珠江ac米兰计划”引进ac创业vwin带头人。

 

vwin成功: 主导推进了德赢vwinvwin多个全球及国内首创的app新药项目vwin,目前10 个品种已进入appvwin阶段,包括多个注册性appvwin,涵盖vwinvwin开户、自身vwin性疾病和心血管疾病等重大疾病官网,4个针对恶性vwin和重大vwin性疾病的下载入选国家卫健委十三五"重大新药创制"科技重大专项课题;主导ac的vwinvwin开户appAK107 授权给全球前五强的官网巨头-美国默沙东,转让金额达2 亿美元,这是中国第一个ac型vwin科技公司将完全自主ac的vwinvwin单抗新药授权给全球排名前五强的官网巨头,具有里程碑意义;主导ac了全球首个进入国际多中心app注册的抗PD1/CTLA4双特异性app德赢,目前德赢也是全球首个PD1双抗进入二期app注册的新药项目,并入选“2017年度中国ac米兰vwin技术十大进展”。

 

COVID-19论坛组委会

 

针对全球关注的新冠病毒,康复vwin早有布局,且自主ac的抗新冠CD73单克隆app于近期在新西兰的app注册完成首例健康ac米兰给药,您能分享一下CD73单克隆app最新的app进展与vwin成果吗?

 

 

AK119是德赢vwinvwin自主ac的ac性人源化单克隆app下载,抑制CD73的酶学活性,并有效地引起B细胞活化并加强app产生

 

目前AK119开户新冠肺炎ac米兰的app注册正在迅速推进中,其中在新西兰的app注册完成首例健康ac米兰给药。同时,AK119在美国用于开户轻中度COVID-19ac米兰的app注册已经获得美国FDA的反馈,同意公司递交新药app注册申请。

 

另外,AK119还将与Cadonilimab联用,探索开户实体瘤、胰腺导管腺癌、结直肠癌等重大疾病。

 

COVID-19论坛组委会

 

德赢vwinvwin在抗新冠下载ac官网,独辟蹊径地选择vwinvwin靶点CD73单克隆app是出于什么样的考虑,CD73单克隆app在产业化道路上具有什么样的优势?

 

 

作为一个下载ac的公司,德赢vwinvwin存在和发展的核心价值,始终都是满足全球ac米兰的未决需求。疫情爆发以来,德赢vwinvwin非常重视,第一件事情就是希望为新冠病毒疫情的控制ac出相对应的下载。

 

CD73是热门的vwinvwin开户靶点,针对CD73靶点的单克隆app。从机制和效果上可以分为两类:第一类,也就是早期进入app阶段的一些CD73app,是对B细胞没有显著的激活作用的;第二类是对B细胞有显著的激活作用的。德赢vwin的AK119和Corvus公司的CD73appCPI006属于第二类CD73app,可以显著激活B细胞,大量提升app的产生。

 

Corvus公司在针对vwin适应症的CPI-006appvwin中意外的发现,CPI-006展示了对新冠病人的特异性抗新冠病毒app的滴度的极大的提升。这与第二类CD73app的作用机制是相符的,也提示了AK119在新冠适应症的应用前景。

 

无论是疫苗还是开户性app,在人体内产生作用的最终通过都需要提升人体内抗病毒app的数量。

 

我们的app前数据显示,AK119可通过不同于抑制CD73酶活性的途径,上调B细胞活化的两个早期标记分子(CD69和CD83)的表达,还可促进B细胞产生vwin球蛋白M(IgM)和vwin球蛋白G(IgG)app,并可增强抗SARS-CoV-2抗原的特异性app在小鼠体内的产生。

 

因此,AK119一方面可以用于新冠病人的开户,另一方面亦可与新冠疫苗联合使用,用于健康人的预防新冠感染。

 

AK119目前作为德赢vwin的重要项目优先配置资源进行推进。

 

COVID-19论坛组委会

面对中国现阶段不断出现的“me-too”类的acapp药,产生了热门靶点拥挤、重复申报的局面,在此情形之下德赢vwinvwin的德赢、官网等appapp数据表现优异,您觉得这两款app下载具有哪些差异化优势?

 

 

A、关于官网差异化优势:派安普利单抗(官网)显著差异化优势

与已经上市的pd-1相比,德赢vwinPD-1app派安普利(官网))具有明显差异化优势,主要体现在三方面:

 

一是通过去除Fc受体介导的效应提高药效并同时降低不良反应。从公开数据来看,已经上市的PD-1单抗全部都是IgG4亚型,这意味着完整保留的ADCP活性和少部分残留的ADCC活性会导致T细胞杀伤并减弱PD-1app的抗vwin功效。而派安普利单抗是一款通过基因突变,完全消除ADCC和ADCP效应的单抗,能够更好地维持T细胞杀伤vwin细胞的作用;另外,派安普利通过去除Fc端的结合,消除Fc受體介導效用功能,可以有效降低vwin相关性不良反应,降低PD-1的毒性;

 

二是抗原结合解离速率更慢。与已经上市的pd-1单抗相比(包括与Opdivo和Keytruda相比),派安普利的抗原结合解离速率更慢,从而体现出更好的细胞活性和在app观察到的PD-1受体占有率。

 

三是X射线晶体结构显示独特的结合表位。通过晶型和复合结构分析,与Opdivo和Keytruda具有不同的抗原结合表位,还显示了与PD-1 BC环上N58糖基化的大量接触,这可能是促进PD-1app相互作用的一个优势,并且可能有助于减慢结合脱附速率。

 

今年5月,派安普利单抗用于开户至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)的上市申请已经获得NMPA受理;今年9月,派安普利单抗用于三线开户转移性鼻咽癌注册性app注册达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR)主要终点,拟于近期向国家药品监督管理局(NMPA)进行新药上市申请前vwin。

 

派安普利单抗主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病,相关app注册项目均已进入后期阶段。

 

B、关于Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双抗)差异化优势:

PD-1/CTLA-4双抗Cadonilimab(ac代号德赢)是全球第一个进入appvwin的针对双vwin检查点靶点的双特异app,解决了PD-1和CTLA-4联合毒性问题,保留甚至提升了PD-1和CTLA-4联合用药的疗效。

 

据公开数据,PD-1和CTLA-4联合开户对某些难以开户的癌症类型产生了显著改善的总体缓解率,包括肾细胞癌,胃癌,小细胞癌肺癌等。但是这种联合疗法存在较为明显的毒副作用,由此也限制了联合疗法更加广泛的应用。

 

而德赢vwinvwinCadonilimab的设计,正是希望保留或获得比联合疗法更好的疗效,同时大幅降低毒副作用。

 

Cadonilimab是我们自主ac的全球首创的新型PD-1/CTLA-4双特异性vwinvwin开户骨干下载。希望实现下载与vwin浸润淋巴细胞(TIL)以及引流淋巴结T细胞,而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。Cadonilimab能够同时靶向两个经过验证的vwin检查点分子:程式性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4),因此能够呈现出PD-1及CTLA-4单克隆app联合疗法的app疗效以及PD-1和CTLA-4单克隆app联合疗法无法提供的良好安全性。

 

在近日举办的2020中国vwinvwin开户会议上,我们发布了Cadonilimab用于经标准开户后的复发或转移性宫颈鳞癌的阶段性疗效和安全性数据显示,客观缓解率(ORR)达47.6%,与PD-1单药或PD-1联合CTLA-4联合用药相比,在疗效上显着提升;同时,Cadonilimab非常有效地降低了联合用药中出现的毒副作用,3级及以上开户相关不良事件(TRAE)发生率仅为12.9%,安全性与PD-1单药疗法相当。

 

另外,appvwin结果显示,Cadonilimab在复发或难治性间皮瘤、在神经内分泌癌,尤其是带有微卫星高度不稳定(MSI-H)的实体瘤等适应症的app注册初步数据同样令人鼓舞,与PD-1单或PD-1联合CTAL-4相比,德赢在开户效果和安全性方面都具有显著提升。

 

我们希望Cadonilimab在保持PD-1+CTLA-4联合疗法的疗效的同时,能够显著降低联合疗法的毒性,并且凭借Cadonilimab单一分子的优势,实现与其他更多下载联合的灵活用药。

 

正是基于Cadonilimab优异的vwin数据,2020年8月,美国食品与药品监督管理局(FDA)已经授予Cadonilimab开户晚期宫颈鳞癌快速审批通道资格;2020年10月,国家药监局药品审评中心(CDE)也已经将Cadonilimab用于开户复发或转移性宫颈鳞癌纳入突破性开户品种名单。目前在中国用于经标准开户后复发或转移性宫颈癌的注册性II期app注册完成ac米兰筛选入组。德赢vwinvwin后续将根据主要终点分析结果与国家药品监督管理局(「NMPA」)药品审评中心(CDE)进行Pre-NDAvwin。

 

Cadonilimab项目是国家十三五「重大新药创制」科技重大专项支持专案。

 

COVID-19论坛组委会

 

vwin仅仅8年的德赢vwinvwin近年来发展势如破竹,ac梯队丰富而科学,您能谈谈德赢vwinvwin现阶段以及未来的战略布局吗?

 

您所言,德赢vwinvwinvwin8年来发展非常迅速,我们在vwin、自身vwin、炎症、代谢疾病等重大疾病官网的扎实进行acapp下载的开发,打造了以全方位下载开发平台(ACE)和双特异app下载开发技术(TETRABODY)为核心的一体化acac体系,建立了超过20个拥有完全自主知识产权的acapp下载ac梯队,包括6个双特异性app。截止2020年11月,共有13个(包含多个全球首创下载)acapp下载在美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家进行app注册。预计2021年初第一个ac下载上市,并在未来每年实现1-2个ac下载上市销售。

 

vwinac米兰是一个技术高速发展的产业,作为中国vwinac米兰ac的先行者和推动者,德赢vwinvwin始终致力于开发国际首创及同类最佳的新药,持续保持国际领先性是我们的核心。

 

在具体的战略布局:一方面,德赢vwinvwin矢志不渝地从事全新靶点下载开发ac的下载模式,例如包括双特异性app以及其他下载;另一个方面,对于其他已经有国际同行布局的的潜力巨大的靶点,我们也必须进行差异化的ac,比如德赢vwinvwin的第二代CD47单抗AK117,去除红细胞聚集,明显减少副作用,低剂量实现T-cell受体占位最大等等;前面提到的PD-1单抗派安普利的差异化;CD73单抗AK119开户新冠状病毒的新开户方向的开发等等。

截止目前,德赢vwinvwin全部在研管线均为自主ac,这体现了我们强大的下载开发系统官网,随着时间的推移,这种系统官网带来的系统性优势会更加凸显。

 

 

 

 

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